Kleines Lexikon der Reinraumtechnik

DEHS

Diethyl-Hexyl-Sebacat: monodisperses Aerosol, welches zur Prüfung von Luftfiltern verwendet wird.

DOP

Dioctylphthalat: früher verwendetes Prüfaerosol, welches aber schädliche Wirkungen aufweist.

FDA

Food and Drug Administration: amerikanische Zulassungs- und Kontrollbehörde.

GMP

Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis). Gesetzliche EU-Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter)

ISO 14644

Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösen den bis November 2001 gültigen US-Fed. Standard 209 ab.

KBE

Koloniebildende Einheiten: vermehrungsfähige Keime, z.B. Bakterien, Pilze, Hefen.

Kontamination

Verunreinigung durch unerwünschte, i.d.R. schädliche, Stoffe. Der Reinigungsvorgang zur Beseitigung der Verunreinigung wird als Dekontamination bezeichnet.

Mikroorganismen

Mikroorganismen sind eine wichtige Teilklasse der Partikel. Einzeller mikroskopischer Größe, die sich unter geeigneten Bedingungen durch Zellteilung vermehren können.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: Partikelgröße mit dem höchsten Durchlassgrad an einem Filter.

Partikel

Feste oder flüssige Teilchen, mit definierten, physikalischen Grenzen.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (weltweite Zusammenarbeit und Informationsaustausch der Gesundheitsbehörden in Fragen der Arzneimittelherstellung)

Reinraum

Raum, in dem die Konzentration der luftgetragenen Partikel kontrolliert und beherrscht wird. Er wird so betrieben, dass die Zufuhr, Freisetzung und Ablagerung von Partikeln minimiert wird. Zu regelnde Größen sind neben der Partikelanzahl auch Temperatur, Luftfeuchte und Luftdruck.

SOP

Standard Operation Procedures: Standardisierung von Abläufen.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Bekannte und international beachtete Norm zur Luftreinheitsklassifizierung. Seit November 2001 durch die DIN EN ISO 14644-1 ersetzt.